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维萨拉K?PATENTS制药在线折光仪

维萨拉K?PATENTS制药在线折光仪

简要描述:维萨拉K?PATENTS制药在线折光仪专为制药和生物技术生产而设计,可在线测量液体浓度。范围涵盖从实验室规模到用于过程开发的中试,再到支持商业化所需的量产。该技术解决方案可以增进对关键工艺参数 (CCP) 的了解,减少开发时间,提高生产能力和稳定性,改进产品质量和安全性,以及证明其符合法规要求。典型应用包括原料药 (API)、生化/生物聚合物(包括疫苗、蛋白质和缓冲液)的处理。

产品型号:

所属分类:制药在线折光仪

更新时间:2021-08-24

厂商性质:代理商

详情介绍
品牌其他品牌应用领域综合

维萨拉K?PATENTS制药在线折光仪为符合过程分析技术 (PAT) 制造方法的应用提供连续和准确、可靠、可重复、可复现的测量。
 
 • 通过以太网处理每批次的数据
 • 帮助符合 cGMP的要求
 • 通过 3A 卫生标准认证
 • 符合21 CFR Part 11要求的审计追踪和访问权限控制
 • 可追溯的校准和验证
 • IQ/OQ 验证文档
 
维萨拉K?PATENTS制药在线折光仪在制药领域的应用
 
在小分子生产中以及从反应监测到下游过程(例如结晶和滤饼洗涤)的整个生产线中,各种规模的原料药生产和**加工。
 ? 生产原料药:在开发和生产原料药的过程中,在反应、结晶、分离和纯化。
 ? 溶剂交换:通过测量原始溶剂和交换溶剂的浓度来监控 原料药生产过程中的溶剂交换操作。
 ? 结晶:确定确切的投种点,并在原料药生产过程中产生高质量的晶体。
 ? 滤饼洗涤:通过测量数据获得对工艺过程的深入理解,开发独特的洗涤曲线并找到*合适的洗涤溶剂,以提高产量和获得*佳的洗涤效果。
 ? 阿司匹林结晶:在阿司匹林(乙酰水杨酸)结晶中测量结晶母液浓度,并通过在线过饱和度监测控制降温结晶过程。

 
工艺过程中的应用
 
及时测量以开发和监测生物制药工艺过程,例如发酵、细胞培养、蛋白质缓冲液和浓度。
 ? 发酵:用于工艺过程标准化和自动化的测量解决方案。从发酵曲线设计到扩大规模,以及即时可靠地确定发酵终点,大规模生产时不会产生偏差。
 ? 疫苗生产:采收病毒样液中目标颗粒所沉降的密度梯度区带,以在纯化操作/下游过程中获得*佳产出。
 ? 蛋白质浓缩和过滤:控制渗余物浓度以获得良好的渗透性,即使是*小的颗粒。
 ? L-赖氨酸蒸发工艺:使用工业在线折光仪控制蒸发过程。
 
医疗应用
 
伤口敷料和医疗植入物制造。
 ? 海藻酸盐伤口敷料和织物:在湿纺过程中监控藻酸盐纺丝原液和凝固浴浓度,以确保佳纤维质量。
 ? 医用(骨科、牙科)植入物和器械表面处理:在医疗部件表面钝化过程中监控酸(例如硝酸 HNO3)以符合产品规格。



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